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Detrol (tolterodina tartrato) - Efectos secundarios y reacciones adversas REACCIONES ADVERSAS La Fase 2 y 3 del programa de ensayos clínicos para Detrol tabletas incluyen 3071 pacientes que fueron tratados con DETROL (N = 2.133) o placebo (n = 938). Los pacientes fueron tratados con 1, 2, 4 u 8 mg / día durante un máximo de 12 meses. No hubo diferencias en el perfil de seguridad de la tolterodina fueron identificados en base a la edad, el género, la raza, o el metabolismo. Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a DETROL 2 mg dos veces en 986 pacientes y con placebo en 683 pacientes expuestos durante 12 semanas en cinco estudios clínicos de fase 3, controlada. Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. La información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos, sin embargo, proporcionan una base para la identificación de los eventos adversos que parecen estar relacionados con el consumo de drogas y las tasas de aproximación. Sesenta y seis por ciento de los pacientes que recibieron 2 mg bid DETROL informó eventos adversos en comparación con el 56% de los pacientes tratados con placebo. Los eventos adversos más comunes reportados por los pacientes que recibieron DETROL fueron sequedad de boca, dolor de cabeza, estreñimiento, vértigo / mareo y dolor abdominal. sequedad de boca, estreñimiento, visión anormal (anomalías de alojamiento), retención urinaria, y la xeroftalmía se esperan efectos secundarios de los agentes antimuscarínicos. sequedad de boca fue el evento adverso más frecuentemente reportado para los pacientes tratados con DETROL 2 mg dos veces en los ensayos de fase 3, que ocurre en el 34,8% de los pacientes tratados con DETROL y el 9,8% de los pacientes tratados con placebo. El uno por ciento de los pacientes tratados con DETROL abandonaron el tratamiento debido a la sequedad de boca. La frecuencia de interrupción debido a eventos adversos fue mayor durante las primeras 4 semanas de tratamiento. El siete por ciento de los pacientes tratados con el tratamiento continuado DETROL 2 mg dos veces debido a eventos adversos en comparación con el 6% de los pacientes tratados con placebo. Los eventos adversos más comunes que provocaron la interrupción de DETROL fueron mareos y dolor de cabeza. El tres por ciento de los pacientes tratados con 2 mg bid DETROL informó un evento adverso grave frente al 4% de los pacientes tratados con placebo. cambios significativos en el ECG QT y QTc no se han demostrado en pacientes clínica y estudio tratados con DETROL 2 mg bid. La Tabla 5 muestra los eventos adversos reportados en 1% o más de los pacientes tratados con DETROL 2 mg dos veces en los estudios de 12 semanas. Se reportan los eventos adversos independientemente de la causalidad. Tabla 5. Incidencia (%) de eventos adversos Exceder Placebo tarifas y comunicadas en el 1% de los pacientes tratados con comprimidos (Detrol decir 2 mg) en 12 semanas, ensayos de fase 3 La vigilancia post-comercialización Los siguientes eventos se han reportado en asociación con el uso de tolterodina durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo: general: reacciones anafilácticas, incluyendo angioedema; Cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, edema periférico; Centroamérica / Nervioso Periférico: confusión, desorientación, pérdida de memoria, alucinaciones. Se han reportado informes de empeoramiento de los síntomas de la demencia (por ejemplo, confusión, desorientación, delirio) después del tratamiento con tolterodina se inició en pacientes que toman inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la demencia. Debido a que estos eventos son reportados de manera espontánea a partir de la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de los acontecimientos y el papel de tolterodina en su causalidad no puede determinarse de forma fiable. INFORMES DE Detrol efectos secundarios / REACCIONES ADVERSAS A continuación una muestra de informes donde efectos secundarios / reacciones adversas pueden estar relacionadas con Detrol. La información no está vetado y no debe ser considerado como evidencia clínica verificado. Los posibles efectos secundarios Detrol / reacciones adversas a 60 años de edad Reportado por un profesional / no-salud de los consumidores de Estados Unidos el 2011-10-26 Paciente: 60 años edad, las mujeres con un peso de 43,1 kg (94,8 libras) Reacciones: prurito, insomnio, erupciones cutáneas, malestar evento adverso como resultado: la hospitalización drogas sospechoso (s): Detrol Los posibles efectos secundarios Detrol / reacciones adversas en los 66 años de sexo femenino Reportado por un profesional / no-salud de los consumidores de Estados Unidos 2011-11-29 Paciente: 66 años edad, las mujeres con un peso de 42,0 kg (92,4 libras) Reacciones: Asma, contusión, prurito, incontinencia urinaria, eritema, aumento de peso, accidente de tráfico, la dispepsia, la anemia ferropénica, la respiración bucal, mala circulación periférica, sequedad de boca, Edema periférico, hipertónica de vejiga, cáncer de mama, disco intervertebral Protrusión, estomatitis , náuseas, hipoestesia, disgeusia, deshidratación, Visual deterioro renal, dolor, alergias múltiples drogas sospechoso (s): Vía de administración Plavix: Fecha de inicio oral: 2004-06-01 Plavix Vía de administración: Oral Fecha de inicio: 2011-09-23 Plavix Vía de administración: Oral Fecha de inicio: 2004-06-01 Vía de administración Plavix: Oral Plavix Vía de administración: Oral Fecha de inicio: 2011-09-23 Detrol Fecha de inicio: 2009-02-01 Plavix Vía de administración: Oral Fecha de finalización: 2011-09-20 Plavix Vía de administración: Oral Fecha de finalización: 2011-09-20 Vía de administración Plavix: Oral fecha de besilato de amlodipina de inicio: 2005-05-01 Otros medicamentos recibidos por el paciente: HCl de difenhidramina; Ácido ascórbico; Brethine; Feldene Los posibles efectos secundarios Detrol / reacciones adversas en los 81 años de sexo masculino Reportado por un profesional / no-salud de los consumidores de Estados Unidos el 2011-12-14 Paciente: 81 años con un peso de 79,8 kg (175,6 libras) de sexo masculino Reacciones: ritmo cardíaco Aumento evento adverso como resultado: la hospitalización drogas sospechoso (s): Detrol Otros medicamentos recibidos por el paciente: Fosamax; Flovent