Dovonex 19

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PARA uso dermatológico tópico. No es para oftálmica, oral o intravaginal uso. DESCRIPCIÓN Dovonex (crema de calcipotrieno) Crema, 0,005% contiene monohidrato de calcipotriol, un derivado de la vitamina D sintética 3, para uso dermatológico tópico. Químicamente, el monohidrato de calcipotriol es ácido (5Z, 7E, 22E, 24S) -24-ciclopropil-9,10-secocola-5,7,10 (19), 22 tetraeno 1α, 3β, monohidrato de 24-triol, con lo empírico fórmula C 27 H 40 O 3 • H2O, un peso molecular de 430,6, y la siguiente fórmula estructural: monohidrato de calcipotriol es una sustancia cristalina de color blanco o blanquecino. Dovonex crema contiene calcipotriol monohidrato equivalente a / g calcipotrieno anhidro 50 mg en una base de crema de alcohol cetearílico, ceteth-20, diazolidinilurea, alcohol diclorobencílico, fosfato de sodio dibásico, edetato de disodio, glicerina, aceite mineral, vaselina, y agua. FARMACOLOGÍA CLÍNICA En los seres humanos, el suministro natural de vitamina D depende principalmente de la exposición a los rayos ultravioletas del sol para la conversión de 7-dehidrocolesterol a la vitamina D 3 (colecalciferol) en la piel. Calcipotriol es un análogo sintético de la vitamina D3. Los estudios clínicos con ungüento calcipotrieno radiomarcado indican que aproximadamente el 6% (2,6%, SD) cuando se aplica a la piel normal, y gran parte del activo absorbido se convierte en metabolitos inactivos dentro de las 24 horas de aplicación. La absorción sistémica de la crema no se ha estudiado. La vitamina D y sus metabolitos son transportados en la sangre, unido a proteínas plasmáticas específicas. La forma activa de la vitamina, la 1,25-dihidroxi vitamina D 3 (calcitriol), que se conoce para ser reciclado a través del hígado y se excreta en la bilis. Calcipotrieno el metabolismo después de la absorción sistémica es rápida, y se produce a través de una vía similar a la hormona natural. ESTUDIOS CLÍNICOS ensayos adecuados y bien controlados de pacientes tratados con Dovonex Crema han demostrado una mejora por lo general comienza después de 2 semanas de tratamiento. Esta mejora continuó con aproximadamente 50% de los pacientes muestra una mejoría de al menos marcada en los signos y síntomas de la psoriasis después de 8 semanas de terapia, pero sólo aproximadamente el 4% mostró compensación completa. INDICACIONES Y USO Dovonex (calcipotrieno crema) Cream, 0,005%, está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa. No se ha establecido la seguridad y eficacia de calcipotriol tópico de dermatosis distintas de la psoriasis. CONTRAINDICACIONES Dovonex Crema no debe ser utilizado en la cara. PRECAUCIONES General El uso de Dovonex Crema debe interrumpirse. Sólo para uso externo. Mantener fuera del alcance de los niños. Siempre lávese bien las manos después de su uso. elevación reversible de calcio sérico se ha producido con el uso de calcipotriol tópico. Si se produce la elevación del calcio sérico fuera del rango normal, interrumpir el tratamiento hasta que los niveles normales de calcio se restauran. Información para los pacientes Los pacientes que usan crema Dovonex deben recibir la siguiente información e instrucciones: Este medicamento es para ser utilizado sólo como lo indique el médico. Es sólo para uso externo. Evitar el contacto con la cara o los ojos. Al igual que con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación. Este medicamento no debe ser utilizado para cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. Los pacientes deben informar a su médico de cualquier signo de reacciones adversas. Los pacientes que se aplican Dovonex a partes expuestas del cuerpo deben evitar la exposición excesiva a la luz natural o artificial (incluyendo las cabinas de bronceado, lámparas solares, etc.). Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Cuando se aplica tópicamente calcipotrieno a ratones durante hasta 24 meses en dosis de 3, 10 y 30. Calcipotrieno no provocó ningún efecto mutagénico en un ensayo de mutagenicidad Ames, un ensayo de linfoma de ratón conocimientos tradicionales locus, un ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos, o en un ensayo de micronúcleos llevado a cabo en ratones. Los estudios en ratas con dosis de hasta 54 mg / kg / día (324 mg / m2 / día) de calcipotriol no indicaron ninguna alteración de la fertilidad o el rendimiento reproductivo general. El embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C Los estudios de teratogenicidad se realizaron por la vía oral donde se espera que la biodisponibilidad de aproximadamente el 40-60% de la dosis administrada. Aumento materna conejo y la toxicidad fetal se observó en 12 mg / kg / día (132 mg / m 2 / día). Conejos administrados 36 mg / kg / día (396 mg / m 2 / día) dio lugar a fetos con un aumento significativo en la incidencia de huesos púbicos, falanges extremidades anteriores, y osificación ósea incompleta. En un estudio en ratas, las dosis orales de 54 mg / kg / día (318 mg / m 2 / día) dio lugar a una incidencia significativamente mayor de anomalías esqueléticas que consisten principalmente en fontanelas agrandadas y costillas adicionales. Las fontanelas agrandadas es más probable debido al efecto de calcipotrieno sobre el metabolismo del calcio. Las exposiciones maternas y fetales calculados sin efecto en la rata (43,2 g / m 2 / día) y conejo (17,6 mg / m 2 / día) los estudios son aproximadamente iguales al nivel esperado humana exposición sistémica (18,5 mg / m2 / días) de la aplicación dérmica. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Dovonex Crema debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes Hay pruebas de que la madre 1,25-dihidroxi vitamina D 3 (calcitriol) pueden entrar en la circulación fetal, pero no se sabe si se excreta en la leche humana. Se espera que la disposición sistémica de calcipotriol a ser similar a la de la vitamina de origen natural. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Dovonex Crema a una mujer lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de la crema Dovonex en pacientes pediátricos. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen mayor riesgo que los adultos de efectos adversos sistémicos cuando se tratan con medicación tópica. uso geriátrico Del número total de pacientes en los estudios clínicos de crema de calcipotrieno, aproximadamente el 15% eran mayores de 65 años, mientras que aproximadamente el 3% eran de 75 y más. No hubo diferencias significativas en los eventos adversos para los sujetos mayores de 65 años en comparación con los menores de 65 años de edad. Sin embargo, la mayor sensibilidad de las personas de edad avanzada no se puede descartar. REACCIONES ADVERSAS En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentes reportados para Dovonex Crema (crema de calcipotrieno), 0,005% fueron casos de irritación de la piel, que se produjo en aproximadamente el 10-15% de los pacientes. Rash, prurito, dermatitis y empeoramiento de la psoriasis se informaron en 1 a 10% de los pacientes. SOBREDOSIS Por vía tópica calcipotrieno aplicado puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. elevación del calcio sérico se ha observado con el uso excesivo de calcipotriol tópico. Si se produce la elevación del calcio sérico, interrumpir el tratamiento hasta que los niveles normales de calcio se restauran. (Ver Precauciones). DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Aplicar una fina capa de crema Dovonex se ha demostrado en pacientes tratados durante ocho semanas. CÓMO SUMINISTRADO Dovonex (crema de calcipotrieno) Crema, 0,005% está disponible en: 60 tubos gramo de aluminio N 50222-260-06 120 gramos de tubos de aluminio N 50222-260-12 ALMACENAMIENTO Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15 F). No congelar. Fabricado por LEO Laboratories Ltd. Dublin, Irlanda Distribuido por: LEO Pharma Inc. 1 Sylvan Way Parsippany, NJ 07054 1-877-494-4536 EE. UU. Para reportar sospechas de reacciones adversas, en contacto con LEO Pharma Inc al teléfono 1-877-494-4536 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o fda. gov/medwatch Patente de EE. UU. Nº RE39,706 E Revisado en diciembre de 2009 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - CAJA DE LA ETIQUETA 120 g Dovonex (crema de calcipotrieno), 0,005% Crema ADVERTENCIA: Mantener fuera del alcance de los niños Cada gramo contiene 0,05 mg de calcipotriol en una base de crema de alcohol cetearílico, ceteth-20, diazolidinilurea, alcohol diclorobencílico, fosfato de sodio dibásico, edetato de disodio, glicerina, aceite mineral, vaselina, y agua. Para tópica dermatológica uso exclusivo. No es para oftálmica, oral o intravaginal uso. La dosis habitual. Aplicar dos veces al día, o como lo indique el médico. Véase hoja adjunta para obtener información completa. Leer todos los paneles. Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15 F). No congele el lote no. y la fecha de caducidad en extremo de la caja y engarce de tubo. crema de calcipotrieno DOVONEX